Os medicamentos fitoterápicos utilizam matéria-prima vegetal, exceto substâncias isoladas, com finalidade profilática, curativa ou paliativa, incluindo medicamento fitoterápico e produto tradicional fitoterápico.
O IFAV (insumo farmacêutico ativo vegetal) é um fitocomplexo, que é o conjunto de todas as substâncias originadas do metabolismo primário e secundário, responsáveis em conjunto, pelos efeitos biológicos de uma planta medicinal ou de seus derivados.
A norma de Fitoterápicos refere-se tanto a Medicamento Fitoterápico (MF) quanto ao Produto Tradicional Fitoterápico (PTF).
A principal diferença entre essas duas classes é que o MF comprova sua segurança e eficácia por meio de estudos clínicos, enquanto o PTF comprova a segurança e efetividade pela demonstração do tempo de uso na literatura técnico-científica.
Para serem disponibilizados ao consumo, tanto o MF quanto o PTF terão que apresentar requisitos semelhantes de qualidade, diferenciando-se nos requisitos de comprovação da segurança e eficácia/efetividade, bulas/folheto informativo, embalagens, restrição de uso e de Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC).
Os fitoterápicos só podem ser constituídos de IFAV, não sendo considerado fitoterápico aquele que inclua na sua composição substâncias ativas isoladas ou altamente purificadas, sejam elas sintéticas, semi sintéticas ou naturais e nem as associações dessas com outros extratos, mesmo vegetais ou de outras fontes, como animal.
A qualidade de um fitoterápico deve ser assegurada com o controle de todas as etapas de sua produção, isto é, desde as Boas Práticas Agrícolas (BPA), as Boas Práticas de Fabricação e Controle (BPFC) de insumos até a fabricação do fitoterápico.
Em breve apresentaremos as novidades do nosso portfólio.